La Anmat pone el foco en productos para la Diabetes

ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 6559/2025 publicada hoy en el Boletín Oficial, se incorpora a las exigencias de la realización de estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia a especialidades medicinales que contengan como IFA (ingrediente farmacéutico activo) los hipoglucemiantes orales categorías II y IV (según Clasificación Biofarmacéutica)

Los nuevos IFAs incorporados se encuentran detallados en el Anexo I de la Disposición en cuestión. Del mismo modo, en el Anexo II se detallan los respectivos productos de referencia.

Por otro lado, se establece un plazo máximo de 180 días desde la entrada en vigencia de la Disposición Nº 6559/2025 para que se presenten los resultados de los estudios de bioequivalencia.

Una vez vencido este plazo, si la presentación de resultados no se llevó a cabo o si los mismos no demuestran bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá, sin intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas.

De acuerdo con la información oficial, la bioequivalencia determina si un medicamento genérico y el original alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, lo que garantiza que ambos ofrecen la misma eficacia y seguridad. Por su parte, la biodisponibilidad evalúa la proporción y el tiempo en que el principio activo llega a la sangre tras la administración, asegurando que la sustancia esté disponible para ejercer su efecto terapéutico, según publica Infobae